기관지천식약 '포르모테롤푸마르산염제제' 등 유효성 재입증
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| ▲국가출하승인실험실/사진=연합뉴스 제공 |
[소셜밸류=이승우 기자] 5년단위로 의무갱신하는 의약품이 무더기로 퇴출당했다.
17일 식품안전처는 지난해 품목갱신 대상 의약품 8천405개 중 절반에 가까운 4천165개가 유효기간 만료 등의 이유로 퇴출당했다고 식품의약품안전처(식약처)가 밝혔다.
식약처는 허가·신고된 의약품을 체계적으로 관리하기 위해 5년 주기로 '의약품 품목갱신'을 하는 제도를 2013년 도입해 2018년부터 본격적으로 시행 중이다. 허가는 받았으나 생산하지 않고 있는 품목을 정비해 소비자에게 실제 공급되는 의약품을 중심으로 안전관리를 효율화하려는 제도다.
식약처는 최근 4년간(2018∼2021년) 진통제 '아스피린제제' 등 105개 성분, 2천265개 품목에 대해 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했다.
기관지천식약 '포르모테롤푸마르산염제제' 등 9개 성분, 66개 품목에 대해서는 안전성과 유효성의 재입증을 위한 임상 재평가 실시를 공고했다.
특히 지난해에는 성분 38개(1천9품목)에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했다. 이는 2018년부터 2020년까지 제도 시행 첫 3년간의 성분 67개(1천256품목) 대비 큰 폭으로 증가한 수치라고 식약처는 설명했다.
식약처는 의약품 품목갱신 1주기(2018년 1월∼2023년 6월) 대상 4만6천64품목 중 지난 4년간 누적 2만8천857품목(65%)를 갱신했다. 이 중 61%인 1만7천461품목의 갱신이 완료됐으나, 39%인 1만1천396품목은 유효기간 만료 등으로 정리됐다.
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