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| ▲케어젠 신약 CG-P5 점안액에 대한 임상 중간 결과를 발표하고 있는 정용지 대표의 모습/사진=소민영 기자 |
[소셜밸류=소민영 기자] 생명공학기업 케어젠이 자체 개발한 합성 펩타이드 원료 ‘마이오키(Myoki)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강기능식품 원료(New-Dietary Ingredient, NDI) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 이는 케어젠의 첨단 바이오 기술력과 안전성이 국제적으로 인정받았음을 보여주는 중요한 성과로 평가된다.
마이오키는 근감소증(Sarcopenia) 예방과 치료 분야에서 케어젠이 세계 최초로 그 가능성을 입증한 펩타이드로, 근육 성장 억제 단백질인 마이오스타틴(Myostatin)의 기능을 저해하여 근육 생성을 촉진하고 근육 퇴화를 지연시키는 기전을 가진다.
케어젠은 2024년 근감소증 환자 80명을 대상으로 한 임상시험을 통해 ‘마이오키’의 유효성과 안전성을 입증했다. 12주 동안 ‘마이오키’를 복용한 결과, 팔/다리 근육량(Skeletal Muscle Mass)이 2.52%, 제지방량(Lean Muscle Mass)이 2.56% 통계적으로 유의한 증가를 보였고, 악력 테스트(5.2~6.2%)와 6미터 보행 테스트(12.4%)에서도 통계적으로 유의한 증가를 보였다.
또한 근육 손상을 나타내는 이화작용(Catabolic) 바이오마커의 유의한 감소와 근육 생성을 촉진하는 동화작용(Anabolic) 바이오마커의 유의한 증가를 통해 생화학적 수준에서도 근육 생성 및 보호 효과가 검증되었다.
근감소증 치료제 개발은 MSD, 노바티스, 사노피, 암젠 등 글로벌 제약사들이 2007년부터 집중적으로 연구를 시작했지만, 유의미한 결과를 내지 못하고 있어 현재 FDA에 승인된 약물이 없는 반드시 새로운 약물개발이 필요한 분야이다.
또한 최근 GLP-1 기반 비만 치료제의 인기와 더불어 근육 감소 부작용이 크게 이슈가 되고 있어, 근감소증 치료제 개발에 대한 관심이 커지고 있는 시점에 케어젠의 마이오키는 근육량 증가, 운동성 향상 및 신체 기능 개선과 함께 바이오마커 변화까지 폭넓은 유효성을 확보하며 기존 연구의 한계를 극복했다.
이에 케어젠은 2026년부터 마이오키에 대한 의약품 개발을 본격적으로 추진할 예정이며 여러 글로벌 제약사의 협력 제안과 러브콜이 이어지는 것으로 알려졌다.
마이오키는 근감소증 개선 외에도 ▲비만 치료제의 부작용으로 인한 근육 감소 보완 ▲스포츠 뉴트리션 제품 ▲반려동물 건강 보조제 등으로도 활용될 수 있는 잠재력을 지니고 있다. 아울러 기존 단백질 보충제가 주를 이루는 스포츠 뉴트리션 시장에서 새로운 대안을 제시할 수 있는 원료로, 근육 생성 및 보호를 생화학적 기전으로 증명할 것으로 기대된다. 스포츠 뉴트리션 시장에서 널리 사용되는 단백질 보충제는 근육 성장을 지원할 수 있지만, 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴을 조절하지 못하는 한계가 있다.
반면, 마이오키는 마이오스타틴을 직접 저해하여 근육 생성과 보호를 보다 효과적으로 지원하며, 칼로리 과잉 섭취 없이도 기능을 발휘할 수 있어 기존 단백질 보충제의 한계를 보완한 혁신적인 원료이다.
케어젠이 스포츠 뉴트리션 시장에 본격적으로 진출할 경우, 빠르게 성장하는 시장 흐름과 함께 기업의 가치를 비약적으로 끌어올릴 것으로 보인다. 특히, 마이오키를 활용한 제품군의 확장은 헬스케어 산업 내에서 케어젠의 입지를 더욱 강화하며, 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 가속화할 것으로 전망된다.
케어젠 정용지 대표는 “마이오키는 단순히 근감소증 예방과 건강기능식품 원료로 그치지 않고, 스포츠 뉴트리션 시장에서 다양한 베리에이션 상품으로 확장 가능성이 큰 혁신적 원료”라고 밝혔다.
그는 “현재 마이오키를 건강기능식품으로 출시하기 위한 준비를 완료했으며, 이를 통해 케어젠의 기업가치가 한 단계 도약하는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.
케어젠은 이번 ‘마이오키’의 FDA NDI 승인을 통해 생체 모방 펩타이드(Biomimetic Peptide) 기술분야에서 글로벌 리더로서의 입지를 더욱 강화했다. 2022 년 혈당 조절 기능성 원료 ‘디글루스테롤(Deglusterol)’의 FDA NDI 승인을 세계 최초로 획득한 데 이어, 이번 근육 강화 기능성 원료 마이오키를 식품으로 승인 받으며 합성 펩타이드 기반 기능성 식품 시장을 선도하고 있다.
현재 체중 조절 기능성 식품 ‘코글루타이드(Korglutide)’가 임상 시험을 진행 중이며, 승인 절차까지 완료될 경우 혈당 조절 → 근육 강화 → 체중 조절로 이어지는 합성 펩타이드 기반 슈퍼 푸드 라인업이 완성될 것으로 기대된다. 또한 간 보호 기능을 갖춘 숙취 해소제를 포함한 새로운 펩타이드 제품군의 NDI 승인도 준비 중이다.
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