올해까지 허가 절차 거쳐 2024년 하반기 발매 계획
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| ▲대웅제약 엔블로정(0.3mg) 로고 |
[소셜밸류=김완묵 기자] 대웅제약의 국산 36호 신약 ‘엔블로정(Envlo, 성분명 이나보글리플로진)’이 글로벌 시장 진출을 시작했다.
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 24일 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로정(Envlo)’을 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코에 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 브라질, 멕시코 수출 계약을 시작으로 대웅제약은 향후 글로벌 시장을 적극적으로 공략할 예정이다. 현지 파트너사는 ‘목샤8(Moksha8, 대표 조엘 바를란)’다.
브라질은 중국, 인도, 미국 다음으로 당뇨 환자가 많은 나라로, 글로벌 시장조사업체 아이큐비아 자료에 따르면 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨시장 규모는 약 2조원으로 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지한다.
계약 규모는 기술료를 포함해 약 8,436만 달러(약 1,082억 원)다. 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약을 통해 대웅제약은 현지 파트너사인 목샤8에 엔블로정을 공급하고 목샤8은 브라질, 멕시코 내 판매를 담당하게 된다.
목샤8은 소화기, 심혈관계, 중추신경계 등 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매했던 경험과 브라질, 멕시코 전 지역을 포괄하는 병·의원 네트워크를 보유하고, 최근 5개년 연평균 48%로 가파르게 성장하고 있는 제약사다.
대웅제약과는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 발매 2년 만에 브라질 현지 보툴리눔 톡신 시장 점유율 3위를 기록해 괄목할 만한 성과를 보여준 바 있다. 또한 목샤8은 우수한 개발 및 허가 전문성으로 대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’과 고혈압·이상지질혈증 개량신약 ‘올로스타정’을 멕시코에서 모두 현지 임상을 면제받은 성과로 빠른 시일 내 제품 발매가 예상된다.
엔블로정은 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제다.
기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 또한 치료 전 대비 당화혈색소 0.5%p 초과 감소 환자비율이 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다.
체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고 신기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인했다.
이에 엔블로정은 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 현재 확보한 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.
엔블로정은 개발 과정에서 2020년 식약처 신속심사 대상 1호로 지정돼 허가신청 후 수시동반심사 등 GIFT(Global Innovative products on Fast Track, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상) 제도의 핵심 사항들이 적용돼 빠르게 심사 받고 개발에 성공할 수 있었다는 후문이다.
대웅제약은 이번 브라질, 멕시코 수출 계약을 시작으로 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 엔블로정의 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 30년까지 50개국에 진출해 한국 최고 당뇨신약으로 육성한다는 계획이다.
전승호 대웅제약 대표는 “이번 목샤8과의 수출 계약은 펙수클루정에 이어 엔블로정까지 대웅제약의 합성 신약이 글로벌 블록버스터로 인정받고 있다는 것을 증명하는 사례”라며, “이번 중남미 계약을 출발점으로 국산 36호 신약 엔블로정이 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다”고 밝혔다.
조엘 바를란 목샤8 대표는 "중남미 당뇨 최대 시장인 브라질과 멕시코에 계열 내 최고 신약인 대웅제약의 신약 엔블로정 출시를 함께하게 돼 기쁘다”며, “당뇨병을 앓고 있는 수천만의 중남미 환자들에게 하루빨리 치료제를 제공할 수 있도록 책임을 다하겠다”고 밝혔다.
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