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| ▲RegulAItor 로고/사진=GC녹십자 제공 |
[소셜밸류=소민영 기자] GC녹십자가 AI 기반 ‘레귤레이터(RegulAItor)’를 통해 미국 FDA 허가 성공 과정에서 축적한 경험과 지식을 전사적으로 공유·활용할 수 있는 자산으로 체계화하며 허가 대응 역량 강화에 나선다.
GC녹십자(대표 허은철)는 AI 기반 사내 RA(Regulatory Affairs, 의약품 규제업무) 챗봇인 ‘레귤레이터’를 구축했다고 5일 밝혔다.
레귤레이터는 AI 기술을 활용해 규제 업무의 방향성을 안내하는 챗봇으로, RA 담당자의 규제 전략 수립과 문서 검토 업무 효율화를 위해 개발됐다. 미국 FDA 가이드라인과 GC녹십자의 사내 허가 문서를 데이터셋으로 활용한다.
이를 기반으로 허가 변경 카테고리를 분석하고, 유사 허가 사례 및 제출 경향을 파악해 RA 담당자가 보다 빠르고 효율적으로 규제 전략을 수립할 수 있도록 지원한다. 기존에는 담당자가 방대한 가이드라인과 내부 문서를 직접 검토하며 허가 변경 근거를 찾는 데 수 시간이 소요됐지만, ‘RegulAItor’를 활용하면 해당 업무를 30분 이내로 수행할 수 있다.
또한, 내부 데이터 보안 환경에서 운영되며, 검색 증강 생성(Retrieval-Augmented Generation, RAG) 기술을 적용해 구축된 데이터셋 내에서만 답변을 생성하도록 설계됐다. 이를 통해 외부 데이터 접근을 차단하고, 생성형 AI의 한계로 지적되는 ‘환각(hallucination)1)’ 현상을 최소화해 정보의 신뢰성을 높였다.
한편 GC녹십자는 허가 업무뿐 아니라 신약 개발과 품질관리 영역에서도 AI 활용 범위를 넓히고 있다. 최근 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘AI-Medicine 신약 개발 전 주기 멀티 에이전트 AI 플랫폼 구축 및 실증’ 과제의 핵심 연구기관으로 선정돼, AI 플랫폼이 도출한 후보물질을 실제 실험으로 검증하고 최적화하는 역할을 맡았다.
앞서 메가존클라우드와 함께 연간 제품 품질평가 보고서와 제품 경향 분석 보고서 작성을 지원하는 AI 기반 품질문서 작성 시스템도 구축해 문서 작성 시간 단축과 품질관리 업무 효율화를 추진한 바 있다.
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