[소셜밸류=소민영 기자] 펩타이드 바이오 기업 케어젠(대표이사 정용지)은 근감소증 개선에 도움을 주는 건강기능성 제품 원료인 마이오키(MyoKi) 펩타이드의 인체대상 해외 임상 결과를 25일 발표했다.
케어젠은 이번 해외 임상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 NDI 등록을 추진, 2025년 1분기 중에 마이오키(MyoKi)를 새로운 건강기능성 제품 출시한다는 계획이다.
마이오키는 노화과정에서 근육의 발생과 성장을 억제하며 근육의 퇴화를 유도하는 대표적인 단백질인 마이오스타틴(Myostatin)의 기능을 저해하는 펩타이드로 근육의 생성을 촉진하고 근육의 퇴화를 지연시키는 기능을 한다.
근감소증은 과거 근육이 빠져 마른 상태를 지칭하는 용어였으나, 점차 고령화 사회로 진입하고 노인 인구가 급증하면서 우리나라는 2021년에 질병으로 인정됐다. 일반적으로 근감소증 고위험군은 고령자 중심으로 분류하고 있지만 당뇨, 만성부전, 간경변, 만성폐질환 암 등의 만성질환이 원인이 되어 고위험군에 속할 가능성도 높아지고 있다.
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| ▲케어젠이 공개한 마이오키 근육 임상자료 수치/사진=케어젠 제공 |
케어젠은 마이오키가 근감소증 환자들에게 근육량 증가, 근기능 개선, 근력 및 운동성 개선 등의 효과를 볼 수 있는 해외 임상을 인도 내 5개 병원에서 3개월간 근감소증 환자 80명을 대상으로 진행했다.
임상 시험 결과를 자세히 살펴보면 1차 평가지표는 12주 경과 후 팔/다리 사지 골격근량(Skeletal Muscle Mass)의 변화와 제지방량(Lean Muscle Mass, 체중-지방량)의 변화를 살펴봤다. 그 결과 시험군에서 12주 경과 후 평균 2.52%의 유의적인(P-Value<0.01) 골격근량의 증가가 확인됐고, 시험군 전체 인원 중 94.6%에서 골격근량이 증가되는 효과를 보였다. 그중 5.4%의 환자에서 5% 이상의 골격근량이 증가하는 결과를 보였다.
이어 제지방량(Lean Muscle Mass, 체중-지방량)은 시험군에서 12주 경과 후 평균 2.56%의 유의적으로(P-Value<0.01) 증가가 확인됐고, 시험군 전체 인원 중 97.3%에서 제지방량이 증가되는 효과를 나타냈다. 그중 5.4%의 환자에서 5% 이상의 제지방량이 증가했다.
2차 평가지표는 운동성 개선과 근기능 개선을 확인할 수 있는 항목들로 구성됐다. 운동성 개선 평가를 확인하는 지표로는 6미터 보행 테스트와 양손의 악력 테스트를 수행한 결과 시험군에서는 12주 경과 후 6미터 보행에 소요되는 시간이 평균 9.3초에서 8.1초로 12.4%개선하는 효과를 보였고 0.19m/s 속도 개선 효과가 있었다. 시험군 전체 인원 중 94.6%에서 운동 능력이 개선됐다.
양손 악력 테스트는 손의 쥐는 힘을 측정하는 테스트로 시험군에서 왼손, 오른손 모두 각각 5.2%, 6.2%의 악력이 개선됐고, 시험군 전체 인원 중 94.6%에서 근력이 개선된 것으로 나타났다.
이밖에도 이화작용(catabolic) 바이오 마커와 동화작용(anabolic) 바이오 마커 변화 관찰에서도 유의미한 결과가 나타났다.
케어젠 정용지 대표는 “이번 해외 임상에서 1차 평가지표로 확인된 ‘팔/다리 사지 근육 2.52% 증가’는 임상에 참여한 지원자들이 근감소증 환자인 점을 고려한다면 큰 의미를 부여할 수 있는 결과”라며 “근육의 퇴행을 막아주는데 그치지 않고 근육량 증가뿐만 아니라 보행속도 개선, 악력 증가, 기타 바이오 마커들의 유의적인 효과 관찰은 지금껏 글로벌 제약회사들도 달성하지 못한 결과”라고 전했다.
그는 이어 “최근 인도 신규 고객사인 아쿰스(AKUMS)와의 협업으로 마이오키도 인도시장에 2025년 2분기에 출시 예정으로, 향후 경쟁력 있는 제품으로 자리매김할 것이다”라고 덧붙였다.
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