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| ▲대원제약, 국산 신약 '펠루비' 복합제 베트남 임상 1상 성공 |
[소셜밸류=김완묵 기자] 대원제약은 국산 12호 신약 '펠루비정'과 트라마돌을 결합한 복합 진통제 DW1021의 베트남 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다. 이번 임상 1상은 국내 제약사 중 최초로 베트남에서 진행했다.
DW1021은 두 성분을 이온결합 형태로 결합해 시너지 효과를 높인 복합 진통제다. 적은 용량의 트라마돌만으로도 충분한 진통 효과를 발휘하게 함으로써 트라마돌의 사용량을 줄이고 부작용을 감소시키는 것을 목표로 하고 있다.
베트남 보건부(MoH)의 승인을 받은 이번 임상은 지난 4월부터 하이퐁 의약학대학의 임상시험 및 생물학적 동등성 연구 센터(HPMP)에서 진행했다.
베트남 성인을 대상으로 수행한 임상 시험에서 DW1021의 생체이용률과 식이 영향을 평가한 결과 한국인과 유사한 생체이용률을 확인했다. 또한 서방성 제제지만 식이 영향이 없는 것으로 나타났다. 우수한 내약성과 안전성도 확인했다.
이번 임상은 베트남 시장 진출의 발판을 마련함과 동시에, 동남아시아를 포함한 전 세계 파머징(Pharmerging) 시장 진출 확대를 위한 디딤돌이 될 것으로 기대된다.
파머징 시장은 그간 TBM의 허가 및 규제가 확립돼 있지 않고, 현지 네트워크 및 인프라 확보가 여의치 않아 국내 제약바이오기업들이 진출에 어려움을 겪어 왔다.
대원제약은 DW1021의 임상 1상 성공을 기반으로 베트남 현지에서 후속 임상을 진행하고 시판 허가를 획득할 계획이다.
동남아 주요 6개 국가(인도네시아, 베트남, 필리핀, 태국, 말레이시아, 싱가포르)의 제약 시장 규모는 2023년 기준 약 200억 달러(약 26조 원)에 이른다. 이 중 베트남 시장 규모는 약 70억 달러에 달하는 것으로 추산된다. 직전 10개년간 연평균 7.3%의 성장률을 기록했다.
대원제약 관계자는 "이번 임상은 대원제약이 동남아시아를 비롯한 파머징 시장에 진입하는 중요한 이정표가 될 것"이라며 "국산 신약의 우수성을 널리 알리고 성공적인 해외 진출 사례를 만들어 나가겠다"고 말했다.
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