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| ▲ 에버엑스 제공 |
[소셜밸류=박완규 기자] 근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스(EverEx, 대표 윤찬)는 자사의 AI 기반 근골격계 분석 키오스크 ‘플렉섬(Flexum)’이 한국의료기기안전정보원으로부터 디지털의료기기 소프트웨어 2등급 제조인증을 획득했다고 16일 밝혔다.
이번 인증은 식품의약품안전처 산하 공공기관인 한국의료기기안전정보원의 기술문서 심사를 거쳐 발급된 것으로, 플렉섬이 디지털의료제품법에 따른 안전성·유효성 요건을 충족한 정식 의료기기로 공식 인정받은 것이다. 이로써 플렉섬은 건강검진센터 및 의료기관에서 정식 의료기기로 활용될 수 있는 자격을 갖추게 됐다.
플렉섬은 별도의 센서나 부착 장비 없이 카메라 기반 AI 자세 추정 기술만으로 관절가동범위(ROM)와 자세 정렬을 검사하는 소프트웨어 의료기기로, 키오스크 환경에서 동작하도록 설계됐다.
에버엑스가 자체 개발한 AI 자세 추정 모델 그리핀(Griffin)을 탑재했으며, 70만건 이상의 근골격계 동작 데이터를 학습했다. 5개 척추 영역을 포함한 24개 관절 포인트를 실시간으로 추출해, 거북목·전신불균형·관절가동범위 제한 등 현대인이 흔히 겪는 근골격계 이상을 2~3분 이내로 빠르게 분석한다.
근골격계 질환은 조기 발견과 꾸준한 예방·관리가 핵심임에도 불구하고, 기존 검사 방식의 비용·공간 제약으로 접근성이 낮았다. 기존 근골격계 검사 장비가 큰 설치 공간과 전문 인력을 필요로 했던 데 반해, 플렉섬은 키오스크 하나로 수검자가 직접 검사를 수행하고 즉시 결과를 확인할 수 있는 셀프 검진 모델을 구현해 검진 공간의 효율성을 크게 높였다는 평가를 받는다.
플렉섬은 2024년 8월 산업통상자원부 지원사업으로 선정된 과제로, 에버엑스가 KMI한국의학연구소, 살루스케어와 공동 개발해 실제 건강검진 현장의 요구사항을 설계 단계부터 반영했다.
에버엑스는 이번 플렉섬 제조인증 획득으로 근골격계 질환의 조기 발견부터 디지털 치료까지 이어지는 통합 포트폴리오를 갖추게 됐다. 앞서 에버엑스는 슬개대퇴통증 증후군(Patellofemoral Pain Syndrome, PFPS)을 적응증으로 한 디지털치료기기(DTx) 모라 큐어(MORA Cure)의 식약처 품목허가 및 혁신의료기기 지정을 획득한 바 있다.
플렉섬으로 근골격계 이상을 조기에 발견하고, 모라 큐어로 디지털 치료까지 연결하는 구조로, 에버엑스의 근골격계 헬스케어 포트폴리오가 한층 강화됐다.
에버엑스 윤찬 대표는 “이번 제조인증은 플렉섬이 단순한 분석 도구를 넘어 정식 의료기기로서 임상 현장에 기여할 수 있는 토대를 마련한 중요한 이정표”라며 "디지털치료기기 모라 큐어의 식약처 허가에 이어 플렉섬의 제조인증을 획득함으로써 근골격계 질환의 조기 발견부터 디지털 치료까지 이어지는 포트폴리오를 완성하게 됐다"고 밝혔다.
이어 “근골격계 질환은 2023년 기준 만성질환 진료비 90조 원 중 12.9%를 차지하는 대표적인 만성질환인 만큼, 플렉섬을 통한 조기 발견과 근골격계 질환 예방이 개인의 삶의 질 향상은 물론 사회적 의료 부담 경감에도 실질적으로 기여할 수 있도록 기술력과 서비스를 지속적으로 발전시켜 나가겠다”고 덧붙였다.
에버엑스는 서울대학교 의과대학 출신의 정형외과 전문의인 윤찬 대표가 2019년 설립한 근골격계 디지털 헬스케어 기업으로, Bring Personalized Rehabilitation to Everyone을 미션으로 AI 기반 맞춤형 재활치료 솔루션을 개발하고 있다. 현재 의료·인공지능·인허가 분야 전문 인력 70여 명이 근골격계 디지털 헬스케어 혁신을 이끌고 있다.
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