경쟁약 대비 이상사례 적고, 적정 체중 감량 최적화…64주차까지 지속 투약 예정
시험 대상자 50%가량 체중 10% 이상 빠져...체중 대비 30% 감량한 대상자도
15% 이상 감량 대상자 20% 달해...BMI 30 이하 여성에게 더 우수한 효과 주목
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| ▲한미약품 본사 전경 |
[소셜밸류=김재용 기자] 5종 이상의 차세대 비만신약을 개발 중인 한미약품의 핵심 R&D 프로젝트 ‘H.O.P’의 첫 번째 출시 예정작인 ‘에페글레나타이드’가 우수한 체중감량 효과와 안전성을 확인하면서 관심을 집중시키고 있다.
이번 임상에 참여한 한국인 448명 중 투약 40주차에 최대 30%에 이르는 체중 감량 효과를 보인 것이다. 게다가 기존 경쟁 약물 대비 구토나 오심 같은 이상사례 발현 비율이 적은 것도 확인됐다.
이번 임상을 주도한 한미약품 신제품개발본부 김나영 본부장(전무)은 “한미그룹 창업주 임성기 선대회장이 심혈을 기울였던 에페글레나타이드가 한국인 대상 임상에서 효과적이고 안전한 임상 결과 도출을 통해 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 성큼 다가서게 됐다”고 말했다. 그러면서 “에페글레나타이드는 향후 비만에서 당뇨에 이르는 대사질환 분야에서 다양한 확장성을 보여주는 신약으로 도약하게 될 것”이라고 강조했다.
한미약품은 27일 자체 기술로 국내 최초 개발한 비만신약 ‘에페글레나타이드’의 3상 중간 톱라인 결과인 투약 40주차 결과를 공시를 통해 공개했다. 64주차까지 투약, 관찰하는 임상 과제지만 연내 허가신청 계획을 염두해 두고 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개한 것으로, 향후에는 이번에 발표한 데이터보다 투약 지속에 따른 개선된 지표가 도출될 수 있을 것으로 보인다.
한미약품 관계자는 “통상 비만약 개발사들이 60주차 이상 투약 결과를 발표하는 것과 달리, 40주차 중간 톱라인 결과를 공개하게 된 건 그만큼 에페글레나타이드의 우수한 경쟁력과 안전성, 시장성을 자신하고 있기 때문”이라며 “연내 허가신청 목표를 차질없이 추진하고, 내년 하반기경 출시될 수 있도록 전사적 노력을 기울일 계획”이라고 말했다.
이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐다. 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다.
투약 40주차 시점 분석 결과, 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약 투여군 -0.95%와 대비된다.
무엇보다 이번 임상 결과에서 초고도비만이 아닌 BMI 30 이하 ‘여성’에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다는 점이다. 연구 결과에 따르면 여성 시험 대상자 중 BMI 30kg/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다.
이와 함께 에페글레나타이드가 기존 약물 대비 안전한 이상사례 프로파일을 확인한 것도 이번 임상의 큰 성과로 풀이된다.
현재 시장에 출시돼 있는 GLP-1 계열 비만치료제들은 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현 비율이 높다. 반면 에페글레나타이드는 관련 이상사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두 자릿수 이상 적은 결과가 확인되는 등 비만 치료 접근성을 보다 높일 수 있을 것으로 기대된다.
또 에페글레나타이드의 우수한 심혈관 및 신장 보호 효능은 타 GLP-1 제품들과 비교해 우위를 점할 수 있는 포인트로 꼽힌다.
세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 및 써큘레이션 (Circulation) 등 다수 학술지에 게재된 연구에 따르면, 에페글레나타이드는 4000여 명 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌 심혈관계 안정성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장 질환 사건 발생 위험도를 획기적으로 개선시키며 약물 혁신성을 입증했다.
아울러 에페글레나타이드는 글로벌 스탠다드의 첨단 설비를 갖춘 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 직접 생산할 계획이어서 기대를 모은다. 이는 외산 제품 대비 우수한 가격 경쟁력을 갖출 수 있는 데다, 수입약들의 고질적 문제인 공급 부족 및 빈번한 품절 이슈에서도 자유로울 수 있기 때문이다.
한미약품은 에페글레나타이드 출시와 함께 당뇨 적응증으로의 확장 및 디지털 치료제를 결합한 ‘한국 최초의 디지털 융합의약품’ 개발에도 적극 나서고 있다.
특히 디지털융합의약품은 비만 치료제 사용시 환자들의 라이프 스타일 및 투약 안정성에 대한 고려가 반드시 전제돼야 하는 만큼, 환자 개개인 목표에 맞춰 식이요법, 운동요법 등 비만 관리 솔루션을 제공하는 데 초점이 맞춰져 있다.
한미약품 박재현 대표는 “내년에 출시할 에페글레나타이드는 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것”이라며 “에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼, 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다”고 말했다.
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