2026년 1분기 임상수탁기관 선정,
2026년 하반기 환자 24명 투약 목표
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| ▲코오롱티슈진 로고 |
[소셜밸류=김재용 기자] 코오롱티슈진(대표 전승호, 노문종)이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 척추 적응증으로의 임상 확대에 나선다고 8일 밝혔다.
코오롱티슈진은 무릎에 대한 임상 3상이 막바지에 이른 TG-C를 척추로 확대해 임상 1상에 나서기로 결정하고 구체적인 타임라인을 밝혔다. 이는 TG-C가 무릎 이외 다른 적응증에서 임상을 개시하는 첫 사례다.
코오롱티슈진은 이미 지난 2023년 12월 美 FDA로부터 척추(Disc)로의 적응증 확대에 대한 승인을 받은 바 있다. 척추(Disc) 또한 무릎(knee)과 마찬가지로 TG-C의 임상 안전성이 충분히 적용될 수 있다는 FDA의 공식적인 판단이 근거가 됐다.
코오롱티슈진은 척추 적응증에 대한 임상 개시를 위해 금년 하반기 내에 구체적인 임상시험 실행 계획을 시작으로 임상 개시에 필요한 벤더사를 선정해 2026년 1분기까지 임상시험 수탁기관인 CRO를 선정 계약하는 절차를 완료할 계획이다.
임상에 대한 준비가 끝나면 2026년 하반기부터는 임상시료 투약병원을 지정해 척추적응증 대상 환자 24명을 대상으로 TG-C를 투여하고 투약시점 기준으로 24개월간 약 12회에 걸쳐 평가를 진행하게 된다.
이번 척추 적응증 임상 1상에 활용될 TG-C 시료는 현재 무릎 적응증의 미 FDA 임상 3상에 사용 중인 시료와 동일하다. 내년 2분기 내에 미국 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC)의 동의과정을 거쳐 척추 적응증에 대한 안전성도 미리 확보할 계획이다.
코오롱티슈진 노문종 대표는 “이번 프로젝트는 무릎(Knee) 임상을 통해 축적한 TG-C의 데이터를 기반으로 척추 임상에 진입해 시간을 획기적으로 단축할 수 있었고, 앞으로 전문 인력과 의료 자문단을 중심으로 초기 개발 전략을 구체화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
아울러 전승호 대표도 “앞으로 TG-C 플랫폼을 상업적 잠재력이 높은 다양한 퇴행성 근골격계 질환으로 확장해 나갈 계획”이라며, “특히 척추(Disc) 질환은 무릎(Knee) 골관절염과 함께 대표적인 퇴행성 근골격계 질환으로 환자 수가 매우 많고 현재 치료 방법이 제한적이어서 초기 임상 결과만으로도 기술 이전 등이 가능한 유망한 적응증”이라고 밝혔다.
미국 내 컨설팅 기업 Bruder Consulting이 2020년 발표한 자료에 따르면, TG-C가 목표로 하는 척추 적응증의 미국 시장 매출규모를 최소 약 10억 달러에서 최대 약 30억 달러로 보고 있다.
TG-C는 이처럼 높은 가능성을 지닌 척추 적응증 시장 외에도 고관절(Hip) 적응증에 대해서도 현재 곧바로 임상 2상이 가능하도록 FDA의 승인을 받아 둔 상황이다. 코오롱티슈진은 무릎과 척추를 넘어 고관절까지 TG-C의 적응증을 순차적으로 넓혀 공격적인 시장 진출에 나선다는 전략이다.
이와 함께 코오롱티슈진은 최근 유럽과 호주에서 TG-C의 해외 기술특허를 획득했다. 이번에 취득한 해외특허는 척추의 추간판 퇴행을 예방 또는 지연시키는 방법과 관련한 유럽특허와 연골재생기술에 대한 호주 특허다.
지난 ‘23년 11월 중국에서 첫 특허 취득을 시작해 일본을 거쳐 이번에 유럽과 호주에서 특허를 취득하면서 2040년까지 해당 지역 내에서 기술에 대한 독점적 사용과 권리보호가 가능해졌다. TG-C가 미국 이외 국가에서도 약의 안전성과 유효성, 그리고 더 나아가 확장성까지 인정받고 있는 상황이다.
한편 무릎 골관절염에 대한 TG-C의 임상 3상은 작년 투약을 마치고 현재 추적관찰과 데이터 분석을 진행 중이다. 코오롱티슈진이 향후 미 FDA로부터 무릎(Knee) 적응증에 대한 품목허가(BLA)를 받게 되면 미국에서는 시판 승인 후 12년, 유럽의 경우 10년 동안 독점 판매권을 보장받게 된다. 이로써 해당 기간 동안 복제 의약품 판매 등 여타 경쟁사의 시장 진입은 사실상 불가능하게 된다.
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